CENCON Registrar Corp
Grupo CENCON a través de un convenio de representación con REGISTRAR CORP ofrece a sus clientes una gama de servicios para cumplir con las regulaciones de la FDA para la exportación de alimentos y bebidas, así como para la exportación de cosméticos, medicamentos, instrumental médico y dispositivos emisores de radiación, también regulados por esta agencia.
Para exportar con éxito a los Estados Unidos hay diversas agencias que han pronunciado ciertas regulaciones que tienen que ser cumplidas por el productor; dentro de estas agencias se encuentra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. FDA por sus siglas en inglés), la cual controla la mayoría de los alimentos y bebidas que se comercializan y distribuyen en territorio estadounidense.
Registro de Establecimiento y Agente Estadounidense
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos, enmendada por la Ley de Bioterrorismo (2002) y la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (2011); estipulan que toda empresa que fabrique, procese, empaque, etiquete y/o almacene alimentos, bebidas y/o suplementos alimenticios para consumo humano o animal para distribución en los Estados Unidos, deben registrar sus instalaciones ante U.S. Food and Drug Administration (FDA). Adicionalmente, todas las empresas No estadounidenses registradas, deberán designar a un agente que se encuentre físicamente en los Estados Unidos (U.S. Agent) para gestionar todas sus comunicaciones con la U.S. FDA.
Aviso Previo
La U.S. Food and Drug Aministration (FDA), como agencia responsable de regular los alimentos en los Estados Unidos, debe tomar medidas adicionales para proteger a los consumidores ante algún ataque o amenaza terrorista en la cadena de distribución de alimentos de los Estados Unidos. Para cumplir con este mandamiento, FDA requiere que cualquier cargamento de alimentos (muestras, regalos, cargamentos comerciales) que busque ingresar a los Estados Unidos, sean notificados previamente.
Un número de confirmación de aviso previo con código de barras será emitido por la U.S. FDA y U.S Customs Borders Protection, como prueba de que su cargamento ha sido notificado. Este documento tiene que ir adjunto al paquete o documentación a los Estados Unidos.
CENCON Registrar Corp, puede tramitar sus avisos previos para el ingreso de sus cargamentos de alimentos a los Estados Unidos.
Registros FCE/SID…
Fabricantes, procesadores o empacadores de alimentos acidificados o de baja acidez (ej. conservas, salsas, aderezos, jugos, productos enlatados) deben registrar su establecimiento ante FDA como un Establecimiento de Alimentos Enlatados (FCE). Adicionalmente, deberán presentar información detallada de los procesos de elaboración de los alimentos sujetos a esta regulación. Dicha información incluye condiciones de calentamiento, procesamiento, control de pH, adición de ingredientes y conservadores, así como el sustento documental para establecer el método de elaboración de sus alimentos acidificados. Esto es aplicable para cada variedad de producto, presentación o sabor. FDA otorgará un Submission Identifier (SID) para cada proceso revisado, siendo este una manera rápida de validar su información al momento de hacer envíos de este tipo de alimentos a los Estados Unidos.
CENCON Registrar Corp cuenta con especialistas altamente capacitados que pueden ayudarle con la presentación de sus procesos de producción a FDA.
Revisión de Etiquetado e Ingredientes
FDA es responsable de asegurar que los alimentos que se venden en los Estados Unidos son seguros, sanos y que se encuentran debidamente etiquetados. Esto es aplicable a los alimentos producidos en Estados Unidos, y también aquellos producidos en el extranjero. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act.) y la Ley de Etiquetado y Empaque Justo, regulan los productos alimenticios bajo jurisdicción de la FDA.
Errores de etiquetado resultan en más del 25% de las detenciones de cargamentos de alimentos en la frontera de los Estados Unidos. Declaraciones incorrectas, panel nutricional erróneo, uso de ingredientes prohibidos y tamaño de letra inadecuado, son algunos de los problemas más comunes de etiquetado para exportación. Es completa responsabilidad del fabricante cumplir con el etiquetado de su producto.
CENCON Registrar Corp tiene la facultad de revisar y corregir el etiquetado de sus productos para asegurar el cumplimiento de las regulaciones de etiquetado de la FDA.
Servicios de Inocuidad Alimentaria
CENCON Registrar Corp cuenta con especialistas calificados en inocuidad alimentaria que desarrollan o revisar un plan de inocuidad alimentaria, acorde a las nuevas regulaciones de controles preventivos bajo FSMA de la FDA, así como al desarrollo y revisión de un Plan HACCP para industrias productoras de jugos, y aquellas que trabajan pescados y mariscos. De igual forma, realiza una Inspección simulada tipo FDA en sus instalaciones que ayudan a identificar posibles fallos en sus sistemas de calidad, y corregirlos acorde a los requerimientos durante una inspección real de FDA.
Otros Servicios Regulatorios FDA
CENCON Registrar Corp puede asistirle también con el cumplimiento de los requerimientos FDA para la exportación de:
- Productos cosméticos.
- Medicamentos.
- Dispositivos e instrumental médico.
- Dispositivos emisores de radiación.
-Liberación de alertas de importación FDA.
– Asistencia con detenciones en frontera.